ΚΑΔ 21100000
ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΒΑΣΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Ενδεικτικός συντελεστής· εξαρτάται από το είδος του αγαθού/υπηρεσίας.
Περιγραφή δραστηριότητας
Η παραγωγή βασικών φαρμακευτικών προϊόντων (ΚΑΔ 21.10) περιλαμβάνει τη βιομηχανική παρασκευή φαρμακευτικών δραστικών ουσιών, πρώτων υλών και ενδιάμεσων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη φαρμακοβιομηχανία. Αφορά την παραγωγή φαρμακευτικών ουσιών όπως αντιβιοτικά, βιταμίνες, ορμόνες, γλυκοσίδες, αλκαλοειδή και άλλες χημικές ενώσεις που προορίζονται για φαρμακευτική χρήση. Η δραστηριότητα αυτή διακρίνεται από την παραγωγή τελικών φαρμακευτικών σκευασμάτων (ΚΑΔ 21.20), καθώς επικεντρώνεται στην παραγωγή των ενεργών συστατικών. Περιλαμβάνει επίσης την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων από ζωικούς ή φυτικούς ιστούς, την παραγωγή εμβολίων, ορών και αίματος, καθώς και την παραγωγή αντιβιοτικών μέσω ζύμωσης. Οι εγκαταστάσεις παραγωγής πρέπει να πληρούν αυστηρές προδιαγραφές καθαριότητας και ποιοτικού ελέγχου, σύμφωνα με τις οδηγίες Ορθής Παρασκευής (GMP). Η δραστηριότητα υπόκειται σε αυστηρή ρύθμιση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και απαιτεί ειδικές άδειες λειτουργίας. Στην Ελλάδα, η παραγωγή βασικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι σχετικά περιορισμένη, με μεγάλες πολυεθνικές εταιρείες να διατηρούν μονάδες παραγωγής. Οι επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται σε αυτόν τον τομέα πρέπει να συμμορφώνονται με την ευρωπαϊκή και εθνική νομοθεσία για τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων για την προστασία του περιβάλλοντος και την ασφάλεια των εργαζομένων.
Προφίλ Επιχειρηματία
Ο ΚΑΔ 21100000 απευθύνεται σε επαγγελματίες και εταιρικά σχήματα που παρέχουν εξειδικευμένες υπηρεσίες ή εμπορεύονται προϊόντα του κλάδου. Είναι απαραίτητος για την έναρξη εργασιών και τη σωστή δήλωση των δραστηριοτήτων σας στο ΓΕΜΗ και στο πληροφοριακό σύστημα TAXISnet.
Τι να προσέξετε:
Αποφύγετε τη χρήση του ΚΑΔ 21100000 ως κύρια δραστηριότητα εάν ο πραγματικός κύκλος εργασιών της επιχείρησής σας μετατοπίζεται σε άλλους εμπορικούς κλάδους. Η λανθασμένη αντιστοίχιση μπορεί να προκαλέσει προβλήματα σε μελλοντικούς φορολογικούς ελέγχους.
Διαδικασία Αδειοδότησης και Έναρξη στη ΔΟΥ / ΓΕΜΗ για τον ΚΑΔ 21100000
Για την έναρξη δραστηριότητας παραγωγής βασικών φαρμακευτικών προϊόντων, απαιτείται αρχικά η σύσταση εταιρείας (π.χ. ΑΕ ή ΕΠΕ) και η καταχώριση στο ΓΕΜΗ. Στη συνέχεια, πρέπει να ληφθεί άδεια λειτουργίας από τον ΕΟΦ, η οποία προϋποθέτει την υποβολή φακέλου με τεχνικές προδιαγραφές, περιγραφή της παραγωγικής διαδικασίας, και αποδεικτικά συμμόρφωσης με τις οδηγίες GMP. Απαιτείται επίσης περιβαλλοντική αδειοδότηση (ΑΕΠΟ ή ΠΠΔ) από την οικεία Περιφέρεια, λόγω της χρήσης χημικών ουσιών. Η εγκατάσταση πρέπει να διαθέτει κατάλληλες υποδομές (καθαροί χώροι, εργαστήρια ποιοτικού ελέγχου) και να πληροί τις προδιαγραφές πυρασφάλειας και υγιεινής. Μετά την έκδοση της άδειας, η επιχείρηση εγγράφεται στο μητρώο του ΕΟΦ και υποβάλλει δείγματα προϊόντων για έλεγχο. Για τη φορολογική έναρξη, απαιτείται δήλωση στην ΑΑΔΕ με τον αντίστοιχο ΚΑΔ, και η επιχείρηση υπάγεται σε ΦΠΑ (συντελεστής 24% για τα φάρμακα, εκτός αν προβλέπεται απαλλαγή). Η τήρηση βιβλίων γίνεται με διπλογραφικό σύστημα (Γ' κατηγορίας) και η υποβολή δεδομένων στο myDATA είναι υποχρεωτική. Επιπλέον, η επιχείρηση πρέπει να διαθέτει POS για συναλλαγές με κάρτες, ανεξαρτήτως τζίρου, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Ρυθμιστικό Πλαίσιο, Ειδικές Άδειες και Φορείς Ελέγχου
Η παραγωγή βασικών φαρμακευτικών προϊόντων διέπεται από τον Νόμο 1316/1983 (ΦΕΚ Α' 3) για τον ΕΟΦ, την Οδηγία 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα, και τον Κανονισμό (ΕΚ) 726/2004 για την έγκριση φαρμάκων. Στην Ελλάδα, η άδεια παραγωγής χορηγείται από τον ΕΟΦ βάσει της Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 (ΦΕΚ 2099/Β/2013) που ενσωματώνει τις οδηγίες GMP. Οι εγκαταστάσεις πρέπει να συμμορφώνονται με τον Κανονισμό (ΕΚ) 852/2004 για την υγιεινή των τροφίμων (εφόσον πρόκειται για φαρμακευτικές ουσίες που προέρχονται από ζωικά ή φυτικά προϊόντα) και τον Κανονισμό (ΕΚ) 183/2005 για τις ζωοτροφές (αν παράγονται φαρμακευτικές ζωοτροφές). Η περιβαλλοντική αδειοδότηση βασίζεται στον Ν. 4014/2011 και την ΥΑ 1958/2012 (ΦΕΚ 21/Β/2012). Η διαχείριση αποβλήτων (χημικά, φαρμακευτικά) υπόκειται στον Ν. 2939/2001 για την εναλλακτική διαχείριση. Επιπλέον, η επιχείρηση πρέπει να τηρεί τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR) για τα δεδομένα υγείας. Η εργατική νομοθεσία (Ν. 3850/2010) επιβάλλει μέτρα ασφάλειας για την έκθεση σε χημικές ουσίες. Τέλος, η φαρμακευτική δραστηριότητα ελέγχεται από τον ΕΟΦ και την ΑΑΔΕ για φορολογική συμμόρφωση.
Φορολογική Διαχείριση, Κίνδυνος Ελέγχου ΑΑΔΕ και Ιδιαιτερότητες Λογιστικής
Από φορολογικής άποψης, η παραγωγή βασικών φαρμακευτικών προϊόντων υπάγεται σε ΦΠΑ 24%, εκτός αν πρόκειται για προϊόντα που απαλλάσσονται (π.χ. εμβόλια για τον COVID-19). Η επιχείρηση υποχρεούται σε τήρηση διπλογραφικών βιβλίων (Γ' κατηγορίας) και σε υποβολή περιοδικών δηλώσεων ΦΠΑ (μηνιαία ή τριμηνιαία ανάλογα με τον τζίρο). Η υποβολή δεδομένων στο myDATA είναι υποχρεωτική για όλες τις συναλλαγές (έσοδα, έξοδα, λοιπά στοιχεία). Η επιχείρηση πρέπει να εκδίδει ηλεκτρονικά τιμολόγια (παραστατικά) και να διαβιβάζει τα δεδομένα στην ΑΑΔΕ. Για τον φόρο εισοδήματος, τα κέρδη φορολογούνται με συντελεστή 22% για νομικά πρόσωπα (ΑΕ, ΕΠΕ, ΙΚΕ) και 10% για προσωπικές εταιρείες (ΟΕ, ΕΕ) από το 2024. Η επιχείρηση μπορεί να επωφεληθεί από φορολογικά κίνητρα, όπως η υπερέκπτωση 100% για δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης (Ν. 4172/2013, άρθρο 22Α) και η έκπτωση για επενδύσεις σε πάγια (Ν. 3908/2011, αναπτυξιακός νόμος). Η παρακράτηση φόρου μισθωτών υπηρεσιών γίνεται με βάση την κλίμακα μισθωτών. Η επιχείρηση υπόκειται σε τέλος επιτηδεύματος (650€ για νομικά πρόσωπα, 400€ για ατομικές). Η χρήση POS είναι υποχρεωτική για συναλλαγές άνω των 10€, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Τέλος, η επιχείρηση πρέπει να υποβάλλει ετήσια δήλωση φορολογίας εισοδήματος και να συμμορφώνεται με τις διατάξεις για τις ενδοομιλικές συναλλαγές (transfer pricing) αν υπάρχουν συνδεδεμένες επιχειρήσεις.
Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)
Είναι υποχρεωτικό το POS για τον ΚΑΔ 21100000;
Όχι, βάσει του τρέχοντος ρυθμιστικού πλαισίου δεν προκύπτει υποχρέωση εγκατάστασης POS, εκτός αν η επιχείρηση ασκεί παράλληλα και άλλες δραστηριότητες.
Ποιος είναι ο συντελεστής ΦΠΑ για τον ΚΑΔ 21100000;
Ο συντελεστής ΦΠΑ για τη συγκεκριμένη δραστηριότητα είναι Υπερμειωμένος 6% (ενδεικτικά), ανάλογα με το είδος των παρεχόμενων υπηρεσιών ή προϊόντων και το γενικότερο καθεστώς της επιχείρησής σας.
Αναφορά λάθους
Βρήκατε ανακρίβεια στα στοιχεία ΦΠΑ, POS ή στην περιγραφή; Περιγράψτε το παρακάτω και θα το εξετάσουμε.
Σχετικοί ΚΑΔ
ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟΥ ΟΞΕΩΣ, Ο-ΑΚΕΤΥΛΟΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟΥ ΟΞΕΩΣ, ΤΩΝ ΑΛΑΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΣΤΕΡΩΝ
21102000ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΛΥΣΙΝΗΣ, ΓΛΟΥΤΑΜΙΝΙΚΟΥ ΟΞΕΩΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΛΑΤΩΝ ΤΟΥΣ· ΑΛΑΤΩΝ ΚΑΙ ΥΔΡΟΞΕΙΔΙΩΝ ΤΟΥ
21103000ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΑΛΛΩΝ ΛΑΚΤΟΝΩΝ, ΕΤΕΡΟΚΥΚΛΙΚΩΝ ΕΝΩΣΕΩΝ ΜΟΝΟ ΜΕ ΕΤΕΡΟΑΤΟΜΟ(Α) ΤΟΥ ΑΖΩΤΟΥ,
21103100ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΑΛΛΩΝ ΛΑΚΤΟΝΩΝ, ΕΤΕΡΟΚΥΚΛΙΚΩΝ ΕΝΩΣΕΩΝ ΜΟΝΟ ΜΕ ΕΤΕΡΟΑΤΟΜΟ(Α) ΤΟΥ ΑΖΩΤΟΥ,
21103200ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΣΟΥΛΦΟΝΑΜΙΔΩΝ
21104000ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΑΛΛΩΝ ΣΑΚΧΑΡΩΝ, ΧΗΜΙΚΑ ΚΑΘΑΡΩΝ· ΑΛΛΩΝ ΑΙΘΕΡΩΝ ΚΑΙ ΕΣΤΕΡΩΝ ΣΑΚΧΑΡΩΝ ΚΑΙ
ΚΑΔ
21100000