Κωδικός Δραστηριότητας (ΚΑΔ)

ΚΑΔ 26601200

Q: Είναι υποχρεωτικό το POS για τον ΚΑΔ 26601200;

Όχι, δεν προκύπτει υποχρέωση εγκατάστασης POS.

Q: Ποιος είναι ο συντελεστής ΦΠΑ για τον ΚΑΔ 26601200;

Ο συντελεστής ΦΠΑ είναι Κανονικός 24% (ενδεικτικά).

ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΙΑΤΡΙΚΗ

ΦΠΑ: Κανονικός 24%

POS: Χωρίς υποχρέωση

Ενδεικτικός συντελεστής· εξαρτάται από το είδος του αγαθού/υπηρεσίας.

Περιγραφή δραστηριότητας

Ο ΚΑΔ 26601200 αφορά την κατασκευή ηλεκτροδιαγνωστικών συσκευών που χρησιμοποιούνται στην ιατρική. Πρόκειται για μια εξειδικευμένη δραστηριότητα που περιλαμβάνει την παραγωγή συσκευών όπως ηλεκτροκαρδιογράφοι (ΗΚΓ), ηλεκτροεγκεφαλογράφοι (ΗΕΓ), ηλεκτρομυογράφοι (ΗΜΓ), συσκευές μέτρησης βιοδυναμικών σημάτων, καθώς και άλλες διαγνωστικές συσκευές που βασίζονται στην καταγραφή ηλεκτρικών δραστηριοτήτων του σώματος. Οι συσκευές αυτές χρησιμοποιούνται σε νοσοκομεία, κλινικές, ιατρεία και διαγνωστικά κέντρα για την ανίχνευση και παρακολούθηση παθήσεων του καρδιαγγειακού, νευρικού και μυϊκού συστήματος. Η κατασκευή περιλαμβάνει σχεδιασμό, ανάπτυξη ηλεκτρονικών κυκλωμάτων, ενσωμάτωση αισθητήρων, λογισμικό ανάλυσης δεδομένων και συναρμολόγηση. Απαιτείται συμμόρφωση με τα πρότυπα ιατρικών συσκευών (π.χ. κανονισμός ΕΕ 2017/745) και πιστοποίηση CE. Η δραστηριότητα μπορεί να ασκείται από βιομηχανικές μονάδες ή μικρότερες επιχειρήσεις με εξειδικευμένο προσωπικό.

Προφίλ Επιχειρηματία

Ο ΚΑΔ 26601200 απευθύνεται σε επαγγελματίες και εταιρικά σχήματα που παρέχουν εξειδικευμένες υπηρεσίες ή εμπορεύονται προϊόντα του κλάδου. Είναι απαραίτητος για την έναρξη εργασιών και τη σωστή δήλωση των δραστηριοτήτων σας στο ΓΕΜΗ και στο πληροφοριακό σύστημα TAXISnet.

Τι να προσέξετε:

Αποφύγετε τη χρήση του ΚΑΔ 26601200 ως κύρια δραστηριότητα εάν ο πραγματικός κύκλος εργασιών της επιχείρησής σας μετατοπίζεται σε άλλους εμπορικούς κλάδους. Η λανθασμένη αντιστοίχιση μπορεί να προκαλέσει προβλήματα σε μελλοντικούς φορολογικούς ελέγχους.

Διαδικασία Αδειοδότησης και Έναρξη στη ΔΟΥ / ΓΕΜΗ για τον ΚΑΔ 26601200

Για την έναρξη δραστηριότητας με ΚΑΔ 26601200, απαιτείται αρχικά εγγραφή στο ΓΕΜΗ και λήψη αριθμού ΓΕΜΗ. Στη συνέχεια, γίνεται έναρξη εργασιών στην ΑΑΔΕ μέσω της πλατφόρμας myAADE, όπου δηλώνεται ο συγκεκριμένος ΚΑΔ ως κύριος ή δευτερεύων. Εφόσον η επιχείρηση παράγει ιατρικές συσκευές, πρέπει να εγγραφεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) ως υπεύθυνος παραγωγής. Απαιτείται πιστοποίηση κατά ISO 13485 (συστήματα διαχείρισης ποιότητας για ιατρικές συσκευές) και συμμόρφωση με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR). Για τη διάθεση στην αγορά, κάθε συσκευή πρέπει να φέρει σήμανση CE, μετά από αξιολόγηση από κοινοποιημένο οργανισμό. Η επιχείρηση υποχρεούται να τηρεί τεχνικό φάκελο, δήλωση συμμόρφωσης και να διενεργεί κλινικές αξιολογήσεις. Σε περίπτωση εξαγωγών, απαιτούνται επιπλέον πιστοποιητικά. Για τη λειτουργία, απαιτείται άδεια λειτουργίας βιομηχανικής μονάδας από την περιφέρεια, εφόσον η παραγωγή είναι βιομηχανική.

Ρυθμιστικό Πλαίσιο, Ειδικές Άδειες και Φορείς Ελέγχου

Η δραστηριότητα υπόκειται σε αυστηρό κανονιστικό πλαίσιο. Πρωταρχικός είναι ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR), ο οποίος αντικατέστησε τις οδηγίες 93/42/ΕΟΚ και 90/385/ΕΟΚ. Απαιτείται ταξινόμηση της συσκευής σε κατηγορία κινδύνου (I, IIa, IIb, III) και αντίστοιχη διαδικασία αξιολόγησης. Στην Ελλάδα, εφαρμόζεται η Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/οικ.130648/2009 (ΦΕΚ 2198/Β/2009) για την εναρμόνιση με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, αλλά πλέον ισχύει το MDR. Επίσης, ισχύει ο νόμος 1316/1983 για τον ΕΟΦ και η ΚΥΑ 1348/2004 για τις άδειες παραγωγής. Η επιχείρηση πρέπει να συμμορφώνεται με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 13485:2016. Για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, ισχύει η οδηγία 2014/30/ΕΕ. Η προστασία δεδομένων υγείας διέπεται από τον GDPR (Κανονισμός 2016/679) και τον νόμο 4624/2019. Τέλος, η εργασία σε χώρους παραγωγής υπόκειται στην εργατική νομοθεσία (ν. 3850/2010) και σε κανονισμούς ασφαλείας.

Φορολογική Διαχείριση, Κίνδυνος Ελέγχου ΑΑΔΕ και Ιδιαιτερότητες Λογιστικής

Από φορολογικής πλευράς, η δραστηριότητα υπάγεται στο κανονικό καθεστώς ΦΠΑ (συντελεστής 24% για πωλήσεις εντός Ελλάδας, με δυνατότητα απαλλαγής για εξαγωγές). Η επιχείρηση υποχρεούται σε τήρηση βιβλίων Γ' κατηγορίας (διπλογραφικά) ανεξαρτήτως μεγέθους, λόγω της παραγωγικής δραστηριότητας. Υποβάλλονται περιοδικές δηλώσεις ΦΠΑ (μηνιαίες ή τριμηνιαίες) και ετήσια δήλωση φορολογίας εισοδήματος (Ν. 4172/2013). Τα έσοδα φορολογούνται με συντελεστή 22% για τα πρώτα 10.000€ και 28% για το υπόλοιπο (για φυσικά πρόσωπα) ή 22% για νομικά πρόσωπα. Υπάρχει υποχρέωση ηλεκτρονικής τιμολόγησης μέσω myDATA (ΑΑΔΕ) για όλες τις συναλλαγές. Η επιχείρηση πρέπει να διαθέτει POS για συναλλαγές με κάρτες, εφόσον δέχεται πληρωμές από καταναλωτές (π.χ. σε εκθέσεις ή απευθείας πωλήσεις). Οι δαπάνες για έρευνα και ανάπτυξη (R&D) εκπίπτουν φορολογικά με προσαύξηση 100% (υπερέκπτωση). Τέλος, υπάρχει υποχρέωση καταβολής τέλους επιτηδεύματος (650€ για νομικά πρόσωπα, 325€ για φυσικά πρόσωπα) και εισφοράς αλληλεγγύης (ανάλογα με εισόδημα).

Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)

Είναι υποχρεωτικό το POS για τον ΚΑΔ 26601200;

Όχι, βάσει του τρέχοντος ρυθμιστικού πλαισίου δεν προκύπτει υποχρέωση εγκατάστασης POS, εκτός αν η επιχείρηση ασκεί παράλληλα και άλλες δραστηριότητες.

Ποιος είναι ο συντελεστής ΦΠΑ για τον ΚΑΔ 26601200;

Ο συντελεστής ΦΠΑ για τη συγκεκριμένη δραστηριότητα είναι Κανονικός 24% (ενδεικτικά), ανάλογα με το είδος των παρεχόμενων υπηρεσιών ή προϊόντων και το γενικότερο καθεστώς της επιχείρησής σας.