Κωδικός Δραστηριότητας (ΚΑΔ)

ΚΑΔ 26601300

Q: Είναι υποχρεωτικό το POS για τον ΚΑΔ 26601300;

Όχι, δεν προκύπτει υποχρέωση εγκατάστασης POS.

Q: Ποιος είναι ο συντελεστής ΦΠΑ για τον ΚΑΔ 26601300;

Ο συντελεστής ΦΠΑ είναι Κανονικός 24% (ενδεικτικά).

ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΥΠΕΡΙΩΔΩΝ Η ΥΠΕΡΥΘΡΩΝ ΑΚΤΙΝΩΝ, ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΙΑΤΡΙΚΗ,

ΦΠΑ: Κανονικός 24%

POS: Χωρίς υποχρέωση

Ενδεικτικός συντελεστής· εξαρτάται από το είδος του αγαθού/υπηρεσίας.

Περιγραφή δραστηριότητας

Ο ΚΑΔ 26601300 αφορά την κατασκευή συσκευών υπεριωδών ή υπερύθρων ακτίνων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική. Πρόκειται για εξειδικευμένες ιατροτεχνολογικές συσκευές που εκπέμπουν ακτινοβολία UV ή IR για θεραπευτικούς, διαγνωστικούς ή χειρουργικούς σκοπούς. Παραδείγματα περιλαμβάνουν λάμπες UV για φωτοθεραπεία (π.χ. ψωρίαση), συσκευές υπέρυθρης θερμοθεραπείας, laser CO2, και συσκευές φωτοδυναμικής θεραπείας. Η δραστηριότητα περιλαμβάνει τη σχεδίαση, συναρμολόγηση, δοκιμή και πιστοποίηση των συσκευών, καθώς και την παραγωγή ανταλλακτικών. Απαιτείται συμμόρφωση με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR), καθώς και με τα πρότυπα IEC 60601 για ηλεκτροϊατρικές συσκευές. Οι συσκευές UV/IR ταξινομούνται συνήθως ως κλάσης IIa ή IIb, ανάλογα με τον κίνδυνο. Η παραγωγή γίνεται σε ελεγχόμενο περιβάλλον, με αυστηρούς ποιοτικούς ελέγχους και τεκμηρίωση. Η δραστηριότητα απευθύνεται σε νοσοκομεία, κλινικές, δερματολογικά ιατρεία και φυσικοθεραπευτήρια. Η εγκατάσταση πρέπει να διαθέτει κατάλληλες υποδομές (π.χ. αίθουσες καθαριότητας, μετρητές ακτινοβολίας) και προσωπικό με τεχνική κατάρτιση. Η διάθεση στην αγορά υπόκειται σε κοινοποίηση στον ΕΟΦ και σε έλεγχο από κοινοποιημένους οργανισμούς.

Προφίλ Επιχειρηματία

Ο ΚΑΔ 26601300 απευθύνεται σε επαγγελματίες και εταιρικά σχήματα που παρέχουν εξειδικευμένες υπηρεσίες ή εμπορεύονται προϊόντα του κλάδου. Είναι απαραίτητος για την έναρξη εργασιών και τη σωστή δήλωση των δραστηριοτήτων σας στο ΓΕΜΗ και στο πληροφοριακό σύστημα TAXISnet.

Τι να προσέξετε:

Αποφύγετε τη χρήση του ΚΑΔ 26601300 ως κύρια δραστηριότητα εάν ο πραγματικός κύκλος εργασιών της επιχείρησής σας μετατοπίζεται σε άλλους εμπορικούς κλάδους. Η λανθασμένη αντιστοίχιση μπορεί να προκαλέσει προβλήματα σε μελλοντικούς φορολογικούς ελέγχους.

Διαδικασία Αδειοδότησης και Έναρξη στη ΔΟΥ / ΓΕΜΗ για τον ΚΑΔ 26601300

Για την έναρξη δραστηριότητας, απαιτείται αρχικά η σύσταση εταιρείας (π.χ. ΙΚΕ, ΑΕ) και η εγγραφή στο ΓΕΜΗ. Ο ΚΑΔ 26601300 δηλώνεται στο έντυπο έναρξης εργασιών στην ΑΑΔΕ. Απαιτείται άδεια λειτουργίας από τον ΕΟΦ, καθώς πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία περιλαμβάνει υποβολή φακέλου με τεχνικό φάκελο, πιστοποιητικά ISO 13485, και δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ. Για συσκευές κλάσης IIa ή IIb, απαιτείται έλεγχος από κοινοποιημένο οργανισμό (π.χ. TÜV, BSI). Στη συνέχεια, εκδίδεται πιστοποιητικό ΕΚ και δηλώνεται στον ΕΟΦ. Η εταιρεία πρέπει να ορίσει υπεύθυνο κανονιστικής συμμόρφωσης. Για τη λειτουργία, απαιτείται τήρηση αρχείου τεχνικής τεκμηρίωσης, σύστημα διαχείρισης ποιότητας, και διαδικασίες επιτήρησης μετά τη διάθεση. Στην ΑΑΔΕ, η δραστηριότητα υπάγεται σε ΦΠΑ 24% και σε τέλος επιτηδεύματος. Η σήμανση CE είναι υποχρεωτική. Για την εμπορία, απαιτείται καταχώριση στο μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ΕΟΦ. Η διαδικασία μπορεί να διαρκέσει 6-12 μήνες, ανάλογα με την πολυπλοκότητα.

Ρυθμιστικό Πλαίσιο, Ειδικές Άδειες και Φορείς Ελέγχου

Η δραστηριότητα διέπεται από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο οποίος αντικατέστησε τις Οδηγίες 93/42/ΕΟΚ και 90/385/ΕΟΚ. Οι συσκευές UV/IR ταξινομούνται βάσει του Παραρτήματος VIII του MDR. Απαιτείται συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα, όπως IEC 60601-1 (γενική ασφάλεια), IEC 60601-2-22 (ειδικό για laser), και ISO 14971 (διαχείριση κινδύνου). Στην Ελλάδα, ο ΕΟΦ είναι η αρμόδια αρχή για την εποπτεία. Οι κατασκευαστές πρέπει να εγγράφονται στο σύστημα EUDAMED. Επιπλέον, ισχύει η ΥΑ ΔΥ8/Γ.Π.οικ. 130648/2009 για την αδειοδότηση εργαστηρίων κατασκευής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για την προστασία από ακτινοβολία, εφαρμόζεται η ΚΥΑ 1014/2001 (εναρμόνιση με Οδηγία 2013/59/Ευρατόμ). Η εργασία με UV/IR απαιτεί μέτρα ασφάλειας, όπως προστατευτικά γυαλιά και όρια έκθεσης. Η διάθεση στην αγορά υπόκειται σε υποχρέωση αναφοράς σοβαρών περιστατικών (vigilance). Η μη συμμόρφωση επισύρει διοικητικά πρόστιμα και ποινικές κυρώσεις.

Φορολογική Διαχείριση, Κίνδυνος Ελέγχου ΑΑΔΕ και Ιδιαιτερότητες Λογιστικής

Από φορολογικής άποψης, η δραστηριότητα υπάγεται σε ΦΠΑ 24% (συντελεστής για βιομηχανικά προϊόντα). Δεν υπάγεται σε ειδικό καθεστώς ΦΠΑ. Η επιχείρηση υποχρεούται σε τήρηση βιβλίων Γ' κατηγορίας (διπλογραφικά) ανεξαρτήτως μεγέθους, λόγω της παραγωγικής δραστηριότητας. Υποβάλλονται περιοδικές δηλώσεις ΦΠΑ (μηνιαίες ή τριμηνιαίες) και συγκεντρωτικές καταστάσεις πελατών-προμηθευτών (myDATA). Η φορολογία εισοδήματος γίνεται με συντελεστή 22% για τα κέρδη (νομικά πρόσωπα). Ισχύει τέλος επιτηδεύματος 1.000 ευρώ (για έδρα) και 600 ευρώ για υποκαταστήματα. Η επιχείρηση μπορεί να ενταχθεί σε καθεστώς φορολογικών κινήτρων για καινοτομία (π.χ. υπερέκπτωση δαπανών έρευνας και ανάπτυξης 150% βάσει άρθρου 22Α ν.4172/2013). Οι δαπάνες για πιστοποιήσεις (π.χ. ISO 13485) εκπίπτουν. Η αγορά παγίων (μηχανήματα) αποσβένεται με συντελεστή 10% (σταθερή μέθοδος). Για εξαγωγές σε τρίτες χώρες, ισχύει απαλλαγή ΦΠΑ. Απαιτείται ηλεκτρονική τιμολόγηση μέσω myDATA. Η επιχείρηση πρέπει να υποβάλλει ετήσια δήλωση φορολογίας εισοδήματος και ισολογισμό. Δεν υπάρχει ειδικό τέλος για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πλην του παραβόλου υπέρ ΕΟΦ (περίπου 0,5% επί του κύκλου εργασιών).

Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)

Είναι υποχρεωτικό το POS για τον ΚΑΔ 26601300;

Όχι, βάσει του τρέχοντος ρυθμιστικού πλαισίου δεν προκύπτει υποχρέωση εγκατάστασης POS, εκτός αν η επιχείρηση ασκεί παράλληλα και άλλες δραστηριότητες.

Ποιος είναι ο συντελεστής ΦΠΑ για τον ΚΑΔ 26601300;

Ο συντελεστής ΦΠΑ για τη συγκεκριμένη δραστηριότητα είναι Κανονικός 24% (ενδεικτικά), ανάλογα με το είδος των παρεχόμενων υπηρεσιών ή προϊόντων και το γενικότερο καθεστώς της επιχείρησής σας.