Κωδικός Δραστηριότητας (ΚΑΔ)

ΚΑΔ 46460106

Q: Είναι υποχρεωτικό το POS για τον ΚΑΔ 46460106;

Όχι, δεν προκύπτει υποχρέωση εγκατάστασης POS.

Q: Ποιος είναι ο συντελεστής ΦΠΑ για τον ΚΑΔ 46460106;

Ο συντελεστής ΦΠΑ είναι Υπερμειωμένος 6% (ενδεικτικά).

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

ΦΠΑ: Υπερμειωμένος 6%

POS: Χωρίς υποχρέωση

Ενδεικτικός συντελεστής· εξαρτάται από το είδος του αγαθού/υπηρεσίας.

Περιγραφή δραστηριότητας

Η δραστηριότητα του χονδρικού εμπορίου διαγνωστικών αντιδραστηρίων και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (ΚΑΔ 46460106) αφορά την εμπορία ειδών που χρησιμοποιούνται σε διαγνωστικές εξετάσεις, όπως αντιδραστήρια για βιοχημικές, αιματολογικές, μικροβιολογικές ή ανοσολογικές αναλύσεις, καθώς και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν εμπίπτουν σε άλλες κατηγορίες. Τα προϊόντα αυτά προορίζονται για επαγγελματική χρήση από νοσοκομεία, διαγνωστικά κέντρα, κλινικά εργαστήρια, φαρμακεία, και άλλες υγειονομικές μονάδες. Η δραστηριότητα περιλαμβάνει την προμήθεια, αποθήκευση, διανομή και πώληση των προϊόντων σε άλλες επιχειρήσεις, χωρίς λιανική πώληση στον τελικό καταναλωτή. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στη διαχείριση των προϊόντων, καθώς πολλά από αυτά υπόκεινται σε ειδικές συνθήκες φύλαξης (π.χ. ψύξη) και έχουν περιορισμένη διάρκεια ζωής. Επίσης, η δραστηριότητα συνδέεται με αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις λόγω της φύσης των προϊόντων, που μπορεί να περιλαμβάνουν ουσίες που υπόκεινται σε φαρμακευτική νομοθεσία ή σε κανονισμούς για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η επιχείρηση πρέπει να διαθέτει κατάλληλες άδειες από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και να τηρεί τις προδιαγραφές ορθής διανομής. Επιπλέον, η δραστηριότητα μπορεί να περιλαμβάνει και την εισαγωγή προϊόντων από τρίτες χώρες, οπότε απαιτείται συμμόρφωση με τελωνειακές διαδικασίες και ελέγχους.

Προφίλ Επιχειρηματία

Ο ΚΑΔ 46460106 απευθύνεται σε επαγγελματίες και εταιρικά σχήματα που παρέχουν εξειδικευμένες υπηρεσίες ή εμπορεύονται προϊόντα του κλάδου. Είναι απαραίτητος για την έναρξη εργασιών και τη σωστή δήλωση των δραστηριοτήτων σας στο ΓΕΜΗ και στο πληροφοριακό σύστημα TAXISnet.

Τι να προσέξετε:

Αποφύγετε τη χρήση του ΚΑΔ 46460106 ως κύρια δραστηριότητα εάν ο πραγματικός κύκλος εργασιών της επιχείρησής σας μετατοπίζεται σε άλλους εμπορικούς κλάδους. Η λανθασμένη αντιστοίχιση μπορεί να προκαλέσει προβλήματα σε μελλοντικούς φορολογικούς ελέγχους.

Διαδικασία Αδειοδότησης και Έναρξη στη ΔΟΥ / ΓΕΜΗ για τον ΚΑΔ 46460106

Για την έναρξη της δραστηριότητας χονδρικού εμπορίου διαγνωστικών αντιδραστηρίων και φαρμακευτικών προϊόντων, απαιτείται αρχικά η σύσταση της εταιρείας (π.χ. ΙΚΕ, ΕΠΕ, ΑΕ) και η εγγραφή στο ΓΕΜΗ. Στη συνέχεια, πρέπει να γίνει έναρξη στη ΔΟΥ για τον συγκεκριμένο ΚΑΔ. Απαραίτητη είναι η λήψη άδειας από τον ΕΟΦ για χονδρική διανομή φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία προϋποθέτει κατάλληλες εγκαταστάσεις (αποθήκες με ελεγχόμενες συνθήκες θερμοκρασίας, υγρασίας, φύλαξης) και συμμόρφωση με τις αρχές ορθής διανομής (GDP). Για τα διαγνωστικά αντιδραστήρια που αποτελούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, απαιτείται εγγραφή στο μητρώο του ΕΟΦ. Η επιχείρηση πρέπει να διαθέτει σύστημα διασφάλισης ποιότητας και διαδικασίες ιχνηλασιμότητας. Στη συνέχεια, πρέπει να υποβληθεί δήλωση στην ΑΑΔΕ για την απόκτηση κωδικού myDATA και να ρυθμιστεί η ηλεκτρονική τιμολόγηση. Εάν η επιχείρηση διαθέτει φυσικό κατάστημα ή αποθήκη, ενδέχεται να απαιτείται άδεια λειτουργίας από τον δήμο. Για την πώληση σε νοσοκομεία ή δημόσιους φορείς, απαιτείται εγγραφή στο ΕΣΗΔΗΣ για συμμετοχή σε διαγωνισμούς. Τέλος, πρέπει να γίνει ενημέρωση για τις υποχρεώσεις σήμανσης και συσκευασίας των προϊόντων, καθώς και για την τήρηση αρχείου συναλλαγών.

Ρυθμιστικό Πλαίσιο, Ειδικές Άδειες και Φορείς Ελέγχου

Η δραστηριότητα διέπεται από την εθνική και ευρωπαϊκή νομοθεσία για τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά. Συγκεκριμένα, εφαρμόζεται ο Νόμος 1316/1983 (ΦΕΚ 3/Α/1983) για τον ΕΟΦ, ο Νόμος 4600/2019 για την αναμόρφωση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, και η Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 για την ορθή διανομή φαρμακευτικών προϊόντων. Για τα διαγνωστικά αντιδραστήρια, ισχύει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR), ο οποίος αντικατέστησε την Οδηγία 98/79/ΕΚ. Επιπλέον, η επιχείρηση πρέπει να συμμορφώνεται με τον Γενικό Κανονισμό για την Προστασία Δεδομένων (GDPR) όταν διαχειρίζεται δεδομένα υγείας. Σε εθνικό επίπεδο, η ΑΑΔΕ απαιτεί την τήρηση των κανόνων για την ηλεκτρονική τιμολόγηση και την υποβολή δεδομένων στο myDATA (Νόμος 4308/2014). Η επιχείρηση πρέπει να διαθέτει άδεια λειτουργίας από τον ΕΟΦ, η οποία ανανεώνεται ανά τακτά διαστήματα. Επίσης, υπάρχουν υποχρεώσεις για την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων και την ανάκληση προϊόντων. Η μη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει σε διοικητικές κυρώσεις, πρόστιμα ή ανάκληση της άδειας.

Φορολογική Διαχείριση, Κίνδυνος Ελέγχου ΑΑΔΕ και Ιδιαιτερότητες Λογιστικής

Από φορολογικής πλευράς, η δραστηριότητα υπάγεται στον ΚΑΔ 46460106 και θεωρείται εμπορική. Η επιχείρηση υποχρεούται να εκδίδει τιμολόγια για κάθε πώληση, τα οποία διαβιβάζονται ηλεκτρονικά στην ΑΑΔΕ μέσω του myDATA. Τα έσοδα φορολογούνται με τον συντελεστή φόρου εισοδήματος νομικών προσώπων (22% για το 2024, με προσαύξηση για διανομή κερδών). Η επιχείρηση μπορεί να εκπίπτει τις δαπάνες που σχετίζονται με τη δραστηριότητα, όπως αγορές εμπορευμάτων, ενοίκια, μισθοδοσία, αποσβέσεις, και έξοδα μεταφοράς. Ειδικά για τα διαγνωστικά αντιδραστήρια, ισχύει μειωμένος συντελεστής ΦΠΑ 6% (εφόσον πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε διαγνωστικές εξετάσεις), ενώ για τα φαρμακευτικά προϊόντα ο συντελεστής είναι 6% (για φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή) ή 13% (για μη συνταγογραφούμενα). Η επιχείρηση πρέπει να υποβάλλει περιοδικές δηλώσεις ΦΠΑ (μηνιαίες ή τριμηνιαίες) και ετήσια δήλωση φορολογίας εισοδήματος. Επίσης, υπάρχει υποχρέωση τήρησης βιβλίων (απλογραφικά ή διπλογραφικά ανάλογα με τα ακαθάριστα έσοδα) και έκδοσης δελτίου αποστολής για μεταφορά προϊόντων. Η επιχείρηση πρέπει να διαθέτει ταμειακή μηχανή (POS) μόνο εάν πραγματοποιεί λιανικές πωλήσεις, κάτι που δεν είναι σύνηθες στη χονδρική. Ωστόσο, εάν υπάρχει και λιανική δραστηριότητα, η υποχρέωση POS εξαρτάται από την ισχύουσα νομοθεσία. Τέλος, η επιχείρηση πρέπει να συμμορφώνεται με τις υποχρεώσεις για την υποβολή καταστάσεων φορολογικών στοιχείων (ΜΥΦ) και την ηλεκτρονική τιμολόγηση.

Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)

Είναι υποχρεωτικό το POS για τον ΚΑΔ 46460106;

Όχι, βάσει του τρέχοντος ρυθμιστικού πλαισίου δεν προκύπτει υποχρέωση εγκατάστασης POS, εκτός αν η επιχείρηση ασκεί παράλληλα και άλλες δραστηριότητες.

Ποιος είναι ο συντελεστής ΦΠΑ για τον ΚΑΔ 46460106;

Ο συντελεστής ΦΠΑ για τη συγκεκριμένη δραστηριότητα είναι Υπερμειωμένος 6% (ενδεικτικά), ανάλογα με το είδος των παρεχόμενων υπηρεσιών ή προϊόντων και το γενικότερο καθεστώς της επιχείρησής σας.