Κωδικός Δραστηριότητας (ΚΑΔ)

ΚΑΔ 46460206

Q: Είναι υποχρεωτικό το POS για τον ΚΑΔ 46460206;

Όχι, δεν προκύπτει υποχρέωση εγκατάστασης POS.

Q: Ποιος είναι ο συντελεστής ΦΠΑ για τον ΚΑΔ 46460206;

Ο συντελεστής ΦΠΑ είναι Υπερμειωμένος 6% (ενδεικτικά).

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ ΕΙΔΩΝ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΗΣ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΑΣ

ΦΠΑ: Υπερμειωμένος 6%

POS: Χωρίς υποχρέωση

Ενδεικτικός συντελεστής· εξαρτάται από το είδος του αγαθού/υπηρεσίας.

Περιγραφή δραστηριότητας

Η δραστηριότητα του χονδρικού εμπορίου ειδών επεμβατικής καρδιολογίας περιλαμβάνει την πώληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε καρδιολογικές επεμβάσεις, όπως stents, μπαλόνια αγγειοπλαστικής, καθετήρες, οδηγούς σύρματα, βηματοδότες, απινιδωτές και άλλα εμφυτεύσιμα ή αναλώσιμα υλικά. Απευθύνεται κυρίως σε νοσοκομεία, κλινικές, καρδιολογικά κέντρα και χειρουργεία, καθώς και σε άλλους χονδρεμπόρους. Τα προϊόντα αυτά υπόκεινται σε αυστηρές προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας, καθώς πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR). Η εισαγωγή και διακίνηση τους απαιτεί πιστοποιήσεις CE, ενώ η εταιρεία πρέπει να διαθέτει σύστημα ιχνηλασιμότητας και να τηρεί αρχεία για κάθε παρτίδα. Επιπλέον, η δραστηριότητα ενδέχεται να απαιτεί ειδική άδεια από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) για την αποθήκευση και διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η τήρηση των κανόνων ορθής πρακτικής διανομής είναι υποχρεωτική.

Προφίλ Επιχειρηματία

Ο ΚΑΔ 46460206 απευθύνεται σε επαγγελματίες και εταιρικά σχήματα που παρέχουν εξειδικευμένες υπηρεσίες ή εμπορεύονται προϊόντα του κλάδου. Είναι απαραίτητος για την έναρξη εργασιών και τη σωστή δήλωση των δραστηριοτήτων σας στο ΓΕΜΗ και στο πληροφοριακό σύστημα TAXISnet.

Τι να προσέξετε:

Αποφύγετε τη χρήση του ΚΑΔ 46460206 ως κύρια δραστηριότητα εάν ο πραγματικός κύκλος εργασιών της επιχείρησής σας μετατοπίζεται σε άλλους εμπορικούς κλάδους. Η λανθασμένη αντιστοίχιση μπορεί να προκαλέσει προβλήματα σε μελλοντικούς φορολογικούς ελέγχους.

Διαδικασία Αδειοδότησης και Έναρξη στη ΔΟΥ / ΓΕΜΗ για τον ΚΑΔ 46460206

Για την έναρξη της δραστηριότητας, απαιτείται αρχικά η σύσταση εταιρείας (π.χ. ΙΚΕ, ΕΠΕ, ΑΕ) και η καταχώριση στο ΓΕΜΗ. Στη συνέχεια, υποβάλλεται δήλωση έναρξης εργασιών στην ΑΑΔΕ, με τον συγκεκριμένο ΚΑΔ 46460206. Εφόσον η εταιρεία διακινεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πρέπει να λάβει άδεια από τον ΕΟΦ για αποθήκη και διανομή, υποβάλλοντας φάκελο με τεχνικά χαρακτηριστικά, πιστοποιητικά CE και περιγραφή συστήματος ποιότητας. Για την τήρηση βιβλίων, η επιχείρηση υποχρεούται να εκδίδει τιμολόγια πώλησης και δελτία αποστολής, τα οποία διαβιβάζονται στην πλατφόρμα myDATA. Η σήμανση των προϊόντων με UDI (Unique Device Identification) είναι υποχρεωτική βάσει MDR. Επιπλέον, η εταιρεία πρέπει να ορίσει υπεύθυνο συμμόρφωσης (PRRC) και να τηρεί μητρώο αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες. Η υποχρέωση σύνδεσης POS εξαρτάται από τη λειτουργία λιανικής πώλησης, αλλά στο χονδρικό εμπόριο δεν απαιτείται, εκτός αν υπάρχει ταμειακή μηχανή για μετρητές συναλλαγές.

Ρυθμιστικό Πλαίσιο, Ειδικές Άδειες και Φορείς Ελέγχου

Η δραστηριότητα διέπεται από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο οποίος αντικατέστησε τις οδηγίες 93/42/ΕΟΚ. Απαιτείται πιστοποίηση CE από κοινοποιημένο οργανισμό, ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου του προϊόντος. Στην Ελλάδα, ο ΕΟΦ είναι η αρμόδια αρχή για την εποπτεία, την αδειοδότηση αποθηκών και τη διενέργεια επιθεωρήσεων. Η Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/οικ. 130648/2009 (ΦΕΚ 2162/Β/2009) ρυθμίζει τις προϋποθέσεις διάθεσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επιπλέον, η εταιρεία πρέπει να συμμορφώνεται με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR) για τυχόν προσωπικά δεδομένα ασθενών. Η ιχνηλασιμότητα των προϊόντων είναι υποχρεωτική μέσω του συστήματος UDI. Για την αποθήκευση, ισχύουν οι κανόνες ορθής πρακτικής διανομής (GDP) σύμφωνα με την Οδηγία 2013/59/ΕΕ. Τέλος, η επιχείρηση οφείλει να τηρεί τις διατάξεις του ν. 4173/2013 για τον ΕΟΦ και τις σχετικές κυρώσεις.

Φορολογική Διαχείριση, Κίνδυνος Ελέγχου ΑΑΔΕ και Ιδιαιτερότητες Λογιστικής

Από φορολογικής άποψης, η δραστηριότητα υπάγεται στο κανονικό καθεστώς ΦΠΑ (συντελεστής 24% για τα περισσότερα προϊόντα, εκτός αν πρόκειται για ειδικές κατηγορίες με μειωμένο συντελεστή). Η επιχείρηση υποχρεούται να εκδίδει τιμολόγια πώλησης και να τα διαβιβάζει στην πλατφόρμα myDATA εντός των προθεσμιών (έως την 15η του επόμενου μήνα για χονδρικές πωλήσεις). Τα έσοδα από χονδρικό εμπόριο θεωρούνται εισόδημα από επιχειρηματική δραστηριότητα και φορολογούνται με τον συντελεστή φορολογίας εισοδήματος νομικών προσώπων (22% για ΑΕ/ΕΠΕ, 24% για ΙΚΕ κ.λπ., ανάλογα με τα κέρδη). Η επιχείρηση μπορεί να εκπίπτει τις δαπάνες για αγορά εμπορευμάτων, μεταφορικά, αποθήκευση, ασφάλιστρα, και λοιπά λειτουργικά έξοδα. Ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά, η απόσβεση των παγίων (π.χ. ψυγεία) γίνεται με συντελεστή 20% κατ' έτος. Η τήρηση βιβλίων γίνεται με διπλογραφικό σύστημα (Γ' κατηγορίας) για επιχειρήσεις με ακαθάριστα έσοδα άνω των 1.500.000 ευρώ, διαφορετικά με απλογραφικό. Υπάρχει υποχρέωση υποβολής περιοδικών δηλώσεων ΦΠΑ (μηνιαία ή τριμηνιαία) και ετήσιας δήλωσης φορολογίας εισοδήματος. Τέλος, η επιχείρηση πρέπει να τηρεί αρχείο συναλλαγών για τουλάχιστον 10 έτη.

Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)

Είναι υποχρεωτικό το POS για τον ΚΑΔ 46460206;

Όχι, βάσει του τρέχοντος ρυθμιστικού πλαισίου δεν προκύπτει υποχρέωση εγκατάστασης POS, εκτός αν η επιχείρηση ασκεί παράλληλα και άλλες δραστηριότητες.

Ποιος είναι ο συντελεστής ΦΠΑ για τον ΚΑΔ 46460206;

Ο συντελεστής ΦΠΑ για τη συγκεκριμένη δραστηριότητα είναι Υπερμειωμένος 6% (ενδεικτικά), ανάλογα με το είδος των παρεχόμενων υπηρεσιών ή προϊόντων και το γενικότερο καθεστώς της επιχείρησής σας.